Ilman ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ei uusien lääkehoitojen kehittäminen ja käyttöönotto ole mahdollista. Tutkimusten tavoitteena on löytää mahdollisimman tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä ja hoitomuotoja. Tutkimuksissa seurataan lääkkeiden vaikutuksia ja käyttäytymistä ihmisen elimistössä, niiden tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia.

Kehityksen alkuvaiheessa lääkettä tutkitaan terveillä ihmisillä lyhyen ajanjakson aikana. Seuraavaksi lääkettä tutkitaan potilailla, joiden sairauden diagnosointiin, ennaltaehkäisyyn tai hoitoon lääkettä kehitetään. Tällöin tutkittavia voi olla satoja tai tuhansia, ja tutkimus voi kestää useita vuosia, riippuen lääkkeen käyttökohteesta.

Monissa tutkimuksissa käytetään vertailuvalmisteena lumelääkettä, eli vaikuttamatonta valmistetta, jotta tutkittavan lääkkeen vaikutuksista saataisiin mahdollisimman luotettavaa tietoa. Yleensä tällaiset tutkimukset ovat kaksoissokkoutettuja. Tällöin sekä tutkittava että tutkimushenkilökunta eivät tiedä, kumpaa valmistetta tutkittava saa. Hätätapauksessa ja tutkimuksen päätyttyä sokkoutus voidaan purkaa, jolloin tutkijalääkäri saa tiedon käytetystä valmisteesta.
Jokaisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa kuvataan perusteet, joilla tutkittavat henkilöt valitaan. Valintaperusteet vaihtelevat tutkimuksesta toiseen, riippuen tutkittavasta lääkkeestä ja tutkimusasetelmasta. Tutkimuksiin tarvitaan sekä täysin terveitä koehenkilöitä että potilaita, joilla on jokin tietty sairaus tai diagnoosi.

Kun olet ilmoittanut kiinnostuksesi osallistua CRST:n tutkimukseen, ottaa tutkimushoitajamme sinuun yhteyttä tehdäkseen puhelinhaastattelun, jonka perusteella hän arvioi soveltuvuutesi tutkimukseemme. Mikäli olet puhelinhaastattelun perusteella mahdollisesti soveltuva osallistumaan, voidaan sopia käynti tutkimuskeskukseen informointi- ja suostumuskeskustelua varten.

Osallistumista harkitsevalle annetaan sekä kirjallisesti että suullisesti tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, tutkimustoimenpiteistä sekä mahdollisista riskeistä. Tutkimuskeskuksessa tutkijalääkäri käy yhdessä kanssasi läpi tutkimuksen tiedotteen. Keskustelun jälkeen saat päättää, haluatko osallistua tutkimukseen.

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen on vuorossa alkutarkastus, johon kuuluu mm. lääkärintarkastus, sydänfilmi, verenpaineen, pituuden ja painon mittaus sekä veri- ja virtsakokeita. Virtsanäytteestä tehdään yleensä huumetestaus ja naisille raskaustesti.

Mikäli kaikki tutkimuksen osallistumisperusteet täyttyvät ja olet soveltuva tutkimukseen, voidaan valita sinulle sopivin tutkimusryhmä tai sopia tulevat tutkimuskäynnit. Koska kaikki tutkimusryhmät halutaan saada täyteen ajallaan, otamme aina ylimääräisiä tutkittavia terveystarkastukseen. Mikäli sinulle sopivin ryhmä on jo täynnä, tarjoamme mahdollisuutta olla varalla kyseiseen ryhmään tai mahdollisuutta osallistua myöhemmin.

Mikäli jokin osallistujien valintaperusteista ei kohdallasi täyty tai jos tutkijalääkäri epäilee, että tutkimuksesta voisi olla sinulle haittaa, ottaa tutkimushenkilökuntamme sinuun yhteyttä ja kertoo asiasta.
Jokainen tutkimus noudattaa tarkasti ennalta tehtyä tutkimussuunnitelmaa, jolla täytyy olla tutkimuksia valvovan viranomaisen (Fimea) hyväksyntä ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa. Kansainvälisissä tutkimuksissa samaa tutkimusta tehdään monessa eri maassa, joissa kaikissa noudatetaan samaa tutkimussuunnitelmaa. Näin taataan, että tutkimuksen tulokset ovat luotettavia ja vertailukelpoisia.

Terveet tutkimushenkilöt:
Tutkimussuunnitelmasta riippuen tutkimus voi kestää muutamasta viikosta muutamiin kuukausiin. Tyypilliseen tutkimukseen kuuluu muutama vuorokauden mittainen tutkimusjakso tutkimuskeskuksessa sekä lyhyempiä aamukäyntejä, joilla otetaan verinäytteitä. Tutkimusjaksojen aikana tutkittavat saavat tutkittavaa valmistetta, heistä kerätään verinäytteitä sekä seurataan elintoimintoja (verenpaine, sydänfilmi) ja mahdollisia haittavaikutuksia. Tutkittavan tiedotteessa kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimuksen toimenpiteet.

Tutkimukset toteutetaan yleensä pienissä ryhmissä, joissa on 2-8 henkilöä. Tutkittavat yöpyvät tutkimuskeskuksen tiloissa. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja osallistumisen saa myös keskeyttää, mutta tutkittavien sitoutuminen tutkimuksen käynteihin ja annettuihin ohjeisiin on äärimmäisen tärkeää tutkimuksen onnistumisen kannalta.

Tutkimusjaksojen aikana tutkittaville tarjotaan ateriat tutkimuskeskuksessa. Matkakustannukset ja ajankäyttö korvataan tutkimuksen tiedotteessa kerrotulla tavalla.

Potilaat:
Potilastutkimukset noudattavat tarkasti tutkimussuunnitelmaa, jossa on määritelty kaikki tutkimuksen aikana tehtävät toimenpiteet. Tutkimus voi kestää muutamasta viikosta moneen vuoteen riippuen siitä, mihin sairauteen lääkettä kehitetään ja missä vaiheessa ko. lääkkeen kehittäminen on. Tutkittavasta valmisteesta riippuen se voidaan joko annostella tutkimuskeskuksessa tai se voidaan antaa osallistujalle kotona käytettäväksi.

Tutkimuksen aikana tutkittavan vointia seurataan tiiviisti erilaisin mittauksin ja kokein. Mikäli niissä havaitaan jotain hälyttävää, ottaa henkilökunta yhteyttä tutkittavaan. Tutkittavia ohjeistetaan olemaan yhteydessä tutkimushenkilökuntaan, mikäli heillä tulee kysyttävää tai jotain muutoksia terveydentilaan.

Tutkimuksen lääkitysjakson jälkeen on monissa tutkimuksissa vielä seurantajakso, jonka päätteeksi käydään tutkimuksen lopputarkastuksessa. Tämä käynti on vastaavanlainen kuin alussa tehty terveystarkastus.

Tutkimuslääke ja kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat osallistujille maksuttomia ja tutkimuskäynneistä aiheutuvat matkakulut korvataan.
Tutkittaville lääkeaineille tehdään aina laajoja edeltäviä kokeita ennen kuin niitä aletaan annostella ihmisille. Näihin edeltäviin kokeisiin kuuluvat mm. soluilla ja koe-eläimillä tehtävät tutkimukset. Ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin ryhdytään vasta sen jälkeen, kun tutkittavan lääkkeen turvallisuudesta on saatu riittävä varmistus.

Kliinisiä lääketutkimuksia säätelevät Suomessa mm. laki lääketieteellisestä tutkimuksesta ja lääkelaki. Kaikki kliinisiä tutkimuksia tekevät yksiköt noudattavat lisäksi alan kansainvälisiä ohjeistoja, joista keskeisimmät ovat lääkevalvontaviranomaisten Good Clinical Practice eli hyvä kliininen tutkimustapa (GCP) ja Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus. Näitä noudattamalla taataan tutkimusten laatu ja luotettavuus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tarkastaa jokaisen Suomessa toteutettavan kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman asianmukaisuuden ja tutkimuksen tarpeellisuuden. Tutkimuksen saa aloittaa vasta, kun Fimea on hyväksynyt sen.

Riippumaton eettinen toimikunta käy myös läpi tutkimussuunnitelman ja varmistaa, että tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi toteutuvat tutkimuksen aikana. Eettinen toimikunta myös varmistaa, että tutkimuksesta vastaavalla lääkärillä on riittävä pätevyys tutkimuksen suorittamiseen.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Siksi mahdollisia haittavaikutuksia seurataan kliinisissä lääketutkimuksissa tarkasti. Vaikka lääkkeelle on tehty laajoja edeltäviä turvallisuustutkimuksia, ei kaikkia ihmisillä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia voida varmuudella ennustaa, ennen kuin lääkettä on annettu ihmisille. Tutkimuksen vakuutusturva kattaa kaikki tutkimuksesta tai tutkittavasta lääkkeestä aiheutuneet terveydelliset haitat.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan terveelle vapaaehtoiselle tutkimukseen osallistujalle, jolle ei ole suoraa terveydellistä hyötyä tutkimukseen osallistumisesta, voidaan maksaa osallistumisesta aiheutuvasta rasituksesta, epämukavuudesta ja jokapäiväisten toimintojen rajoittumisesta haittakorvaus, jonka suuruus määräytyy tutkimuksen keston ja toimenpiteiden mukaan.

Tämän lisäksi voidaan korvata mahdollinen ansionmenetys tai maksaa työttömyyspäivärahan suuruinen korvaus jokaiselta tutkimuspäivältä. Myös matkakulut korvataan tositteita vastaan.

Potilastutkimuksiin osallistuville korvataan matkakulut, ja lisäksi voidaan korvata mahdollinen ansionmenetys tai maksaa työttömyyspäivärahan suuruinen korvaus jokaiselta tutkimuspäivältä.

Maksettavat korvaukset vaihtelevat tutkimuksittain. Korvausten määräytymisperusteet on aina kerrottu tutkimuksen tiedotteessa. Mahdollisesta ansionmenetyksen korvaamisesta tulee sopia etukäteen henkilökunnan kanssa. Korvaukset ovat veronalaista tuloa.

Lue esite lääketutkimuksiin osallistumisesta tästä.
Lue CRST Oy:n toiminnan esittely (TS Tiedemakasiini, lokakuu 2019) tästä.
Lue artikkeli Alzheimerin taudin lääketutkimuksista (TS 2.5.2018) tästä.
Lue tiedote muistilääketutkimuksiin osallistumisesta tästä.
Lue artikkeli "Monta hyvää syytä tulla mukaan muistilääketutkimukseen." (TS 8.11.2016)" tästä.