DM-101
  •  (02) 420 64716 arkisin klo 12-15
  •  tutkimus648@crst.fi

HAEMME KOIVUN SIITEPÖLYLLE ALLERGISIA HENKILÖITÄ TUTKIMUKSEEN UUDEN SIEDÄTYSHOITOVALMISTEEN KEHITTÄMISEKSI

Tutkimuksen tarkoitus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimusvalmiste DM-101 turvallinen käytettäväksi koivuallergian hoidossa, kun sitä annostellaan pistoksina ihon alle. Tutkimuksen tuloksia tarvitaan valmisteen kehitysohjelman suunnitteluun ja toteutukseen. Tavoitteena on kehittää DM-101:sta uusi siedätyshoitovalmiste koivun siitepölyallergian hoitoon.

Tietoa tutkimusvalmisteesta

DM-101 on uudenlainen siedätyshoitovalmiste koivun siitepölyallergian hoitoon. Sen vaikuttava aine on bakteereissa tuotettu, muokattu koivun allergeeni eli allergiaa aiheuttava aine, jolla pyritään muokkaamaan immuunijärjestelmän reaktioita koivun luonnollista allergeenia kohtaan. Koivun siitepölyallergiassa koivun luonnollinen allergeeni (nimeltään Bet v 1) sitoutuu allergisen henkilön elimistössä oleviin IgE-luokan vasta-aineisiin, ja tämä aiheuttaa erilaisina oireina ilmenevän allergisen reaktion (mm. silmien sidekalvon tulehdus ja allerginen nuha). DM-101:n vaikuttava aine on lähes samanlainen kuin Bet v 1, mutta sitä on muokattu niin, että sen ei pitäisi laukaista IgE-välitteistä allergista reaktiota yhtä herkästi. Toisaalta DM-101:n toivotaan stimuloivan elimistön immuunijärjestelmää tuottamaan IgG-luokan vasta-aineita sitä ja koivun siitepölyn allergeenia (Bet v 1) vastaan. Oletetaan, että kun elimistö seuraavan kerran kohtaa luonnollisen koivun allergeenin, syntyneet IgG-luokan vasta-aineet sitovat allergeenin ja allergisen reaktion synty estyy.

Tutkimukseen osallistumisen vaatimukset

Saatat soveltua osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos

  • olet 18-65 -vuotias,
  • sinulla esiintyy keväisin tai alkukesästä koivun siitepölyn aiheuttamaksi epäiltyjä oireita (allergista nuhaa ja/tai silmän sidekalvon tulehdusta) jotka häiritsevät päivittäisiätoimintoja tai unta ja joihin antihistamiini ei auta,
  • olet kärsinyt allergiaoireista vähintään kahtena vuotena,
  • painoindeksisi (BMI) on 18-35 kg/m2,
  • sinulla ei ole todettu vakavia perussairauksia.

Tietyt sairaudet ja lääkitykset (mm. vaikea astma tai allergian siedätyshoito viimeisten 5 vuoden aikana) voivat estää osallistumisen tutkimukseen. Soveltuvuutesi varmistetaan tutkimuksen alussa tehtävällä seulontakäynnillä. Henkilöt, joilla pystytään ihopistokokeella ja IgE-mittauksella todentamaan koivun siitepölyallergia, voivat jatkaa tutkimuksessa, jos he täyttävät muutkin tutkittavien valintaperusteet.

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 3 kk ja sisältää 7 käyntiä tutkimuskeskuksessa Turussa.

  • Käynti 1: Seulontakäynti, jolloin arvioidaan halukkuutesi ja soveltuvuutesi tutkimukseen
  • Käynnit 2-6: Tutkimuksen annostelujakso, joka koostuu viidestä noin 8 tunnin käynnistä Tyksin ensihoidon yksikössä (Tyksin T-sairaalassa) kahden viikon välein
  • Käynti 7: lopputarkastus noin 28 päivää viimeisestä annostelusta

Tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt, haitat ja maksettava korvaus

Tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa välitöntä terveyshyötyä, mutta osallistumalla voit edistää allergisten sairauksien lääkehoidon kehittämistä. Saat myös tietoa terveydentilastasi tutkimuksen aikana tehtävistä lääkärintarkastuksista, mittauksista ja laboratoriokokeista.

Aiemmin tässä tutkimuksessa yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia tutkittavilla ovat olleet paikalliset ihoreaktiot pistoskohdassa. Kun tutkimuksen aikaisemmin suoritetussa ensimmäisessä osassa annosteltiin suuria annoksia DM-101-valmistetta, todettiin myös yleistyneitä allergisia reaktioita. Tutkimuksen toisessa osassa annostellaan vain pieniä annoksia, mutta allergisen reaktion mahdollisuus on silti olemassa.

Osallistumisesta maksetaan veronalainen korvaus: haittakorvaus 340 € sekä työttömyyskorvauksen peruspäivärahan suuruutta vastaava summa tutkimuspäiviltä 7 x 33.66 € = 235,62 € (tai korvataan mahdollinen ansionmenetys). Lisäksi korvataan matkakulut.

Tutkimukseen ilmoittautuminen ja lisätietoja

Jos olet kiinnostunut osallistumisesta tutkimukseen, ole hyvä ja täytä alla oleva esitietokysely ja jätä yhteystietosi.

Otamme sinuun pian yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta.
Voit ottaa meihin yhteyttä myös sähköpostilla tai puhelimitse:
Sähköposti: tutkimus648@crst.fi
Puhelin arkisin (klo 12-15): 02 42064716
Yhteydenotto on luottamuksellinen eikä sido mihinkään.

Tutkimuksen toteuttaa tutkimuspalveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy tutkimuskeskuksessaan Turussa (CRST Oy, Itäinen Pitkäkatu 4B, 20520 Turku). Tutkimuksen rahoittaa lääkekehitysyritys Desentum Oy.

Otamme sinuun yhteyttä ja saat lisätietoa tutkimuksesta.


Esitietokysely


Vastaa alla oleviin kysymyksiin ja paina "Jatka"-painiketta.

Mikäli olet näiden kysymysten perusteella mahdollisesti soveltuva osallistujaksi tähän lääketutkimukseen, voit halutessasi jättää yhteystietosi ja otamme Sinuun yhteyttä.

Vastauksiasi ei tallenneta mihinkään.








Yhteystiedot








Tämä sivusto ei käytä evästeitä, eikä tallenna käyttäjätietoja palvelimelle. Esitietolomakkeen tiedot käsitellään selaimessa, eikä niitä tallenneta palvelimelle. Jos täytätte esitietolomakkeen tiedot ja voisitte niiden puolesta olla sopiva osallistumaan tutkimukseen, pyydämme Teitä antamaan myös yhteystietonne, jos haluatte, että Teihin otetaan yhteyttä tutkimuksen merkeissä. Yhteystietonne lähetetään tutkimuskeskukseen sähköpostitse, eikä niitä tallenneta palvelimelle.